Estimación estadística de datos en estudios de estabilidad

Alcance Estimar el tiempo de vida útil de productos sometidos a condiciones de estabilidad acelerada (corto plazo) y estabilidad natural (largo plazo), con base a los datos obtenidos en la valoraci ón del activo y/o compuestos de degradaci ón relacionados, para lotes con interceptos y pendientes estad ísticamente iguales y para lotes estad ísticamente diferentes con relaci ón a interceptos y pendientes cuando se realiza comparaci ón de curvas de regresi ón a los modelos que presenten mejor ajuste.Metodolog ía Estimar tiempo de vida útil a condiciones aceleradas (corto plazo a 40 °C) e inferir a condiciones naturales (largo plazo a 30 °C), combinando el m étodo de extrapolaci ón en los l ímites de confianza inferior y/o superior al 95%, con el m étodo de cin éticas de degradaci ón Q10; tanto para el ingrediente farmac éutico activo, como para los compuestos de degradaci ón. Posteriormente, comprobar tiempo de vida útil únicamente con los datos naturales.Ejecutar comparaci ón de curvas de degradaci ón para el ingrediente farmac éutico activo y compuestos de degradaci ón, con el prop ósito de evaluar si los datos presentan o no un p-valor (Valor de probabilidad) mayor a 0.25, y determinar si el tiempo de vida útil se puede estimar asumiendo interceptos y pendientes iguales y predecir con los datos de todos los lotes avaluados como única fuente de datos para inferir sobre el tiempo de vida útil.

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• Categoria: Otros

• Disponibilidad: InStock

• ID compatible: course.4763264

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